Jazykové verze:

VZDĚLÁVÁNÍ





VZDĚLÁVÁNÍ

Školení a GMP-consulting

Centrum farmaceutického vzdělávaní, technologického consultingu a auditů výrobců.

FAVEA Group má 25-ti letou zkušenost implementace standardů GMP v ruských a zahraničních výrobních závodech. Za uplynulé roky jsme navrhli a postavili „na klíč“ více než 50 farmaceutických výrob, včetně výrob imunobiologických, hormonálních a cytostatických léčivých přípravků s použitím transferu technologií. Námi zrealizované objekty vlastní certifikáty souladu se standardy GMP EU, GMP Euroasijské Ekonomické Unie a Nařízení Ministerstva Průmyslu RF N 916 od 14.06.2013, vydané na základě auditů odpovědných autorit.  

V rámci podpory našim váženým zákazníkům provádíme technické a technologické konzultace, audity výrobních úseků a proškolujeme specialisty farmaceutických výrob.

FAVEA Group nabízí následující spektrum služeb:

  • Technické a technologické posouzení projektů z hlediska možností realizace
  • Analýza, vyhodnocení výrobního portfolia a kompatibility plánování k výrobě přípravků, včetně analýzy toxikologických skupin OEB/OHC
  • Analýza a vyhodnocení rizik křížové kontaminace, kvalifikace a validace
  • Analýza strategie a přístupů k validaci výroby (Validation Master Plan)
  • Expertíza projektů z hlediska souladu s GxP (Design qualification)
  • Audity zavedených farmaceutických výrob, audity dodavatelů včetně doporučení k modernizaci podle norem GMP
  • Audity farmaceutických výrobců pro účel vyhodnocení výrobní efektivity a možností navýšení výrobních kapacit.
  • Proškolení výrobního personálu v oboru GxP (více než 300 témat): korporátní a veřejné semináře, webináře, E-learning
  • Konzultování ve věcech organizace výrobních procesů, kvalifikace a validace v souladu s platnou legislativou
  • Asistence v otázkách transferu technologiíй

Vzdělávací témata:

1

Regulation

Legislativní regulace léčivých přípravků

2

PQS

Farmaceutický systém kvality

3

Supp

Kvalifikace dodavatelů

4

RA

Analýza rizik

5

QC

Kontrola kvality

6

Audit

Inspekce a audit kvality

7

GMP

Správná výrobní praxe

8

API

Správná výrobní praxe - API

9

API Val

Validace výroby - API

10

Herbal

Výroba rostlinných přípravků

11

GDP

Balení a distribuce léčivých přípravků

12

Qualification

Kvalifikace

13

PV

Procesní validace

14

SterPr_Val

Požadavky na sterilní výrobu a validac

15

Asept

Aseptická výroba léčivých přípravků

16

SterVal

Validace sterilní výroby

17

SDF

Výroba pevných léčivých forem

18

SDFVal

Validace výroby pevných léčivých forem

19

Ointment

Výroba a validace tekutých léčivých forem, mastí a krémů

20

CR

Čisté prostory pro výrobu léčivých přípravků

21

CV

Validace čisticích procesů

22

GEP

Farmaceutický inženýring

23

R&D

Výzkum a vývoj léčivých přípravků

24

Stab

Stabilitní studia

25

TrT

Transfer technologií

26

VAM

Validace analytických metod

27

SPC

Statistické řízení procesů

28

PC

Validace počítačových systémů 

29

MB

Mikrobiologie a farmaceutický monitoring

30

Training

Trénink trenérů GxP


Video přednáška "Technické řešení pro standardní a cytostatické produkty"


OSTATNÍ SLUŽBY

Kontaktujte nás